Bu değişiklikler, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılma sürecini daha etkili ve düzenli hale getirmeyi amaçlıyor. İşte yapılan değişikliklerin detayları:
1. Klinik Araştırmalar Yönetmeliği'nde Güncelleme:
Yönetmeliğin 2. maddesinin 2. fıkrasındaki düzenlemeyle, 13/4/2013 tarihli İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 27/5/2023 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile değiştirilmiştir. Bu güncelleme, klinik araştırmalarla ilgili kuralların en güncel mevzuata uyumlu hale getirilmesini sağlıyor.
2. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu Ekleniyor:
Yönetmeliğin 3. maddesinde yapılan bir başka değişiklikle, 11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6. maddesinin sonrasına, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu da eklenmiştir. Bu değişiklik, ürün güvenliği ve teknik düzenlemelerle ilgili düzenlemeleri kapsamaktadır.
3. Zorunlu Hal Başvurusu Tanımlaması:
Yönetmeliğe eklenen yeni bir bentle, zorunlu hal başvurusu tanımlanmıştır. Bu başvuru, bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırılması sürecinde, ürün dosyasındaki değişikliklerin zorunlu kılındığı durumları içermektedir. Bu değişikliklerin başvuru sahibinin talebi üzerine, kurum tarafından değerlendirildiğinde zorunlu olduğu kabul edilmektedir.
4. Başvuru Bilgileri ve Gereksinimlerin Detaylandırılması:
Yönetmeliğin 8. maddesinde yapılan değişiklikle, başvuru sahiplerinin ticaret şirketi olması durumunda, sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi ibaresi eklenmiştir. Ayrıca, başvurularla ilgili telefon, e-posta ve faks bilgileri de güncellenmiştir.
5. Klinik Araştırma Verilerinin Detaylı Değerlendirilmesi:
Yönetmeliğe göre, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA), İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) ve Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) gibi uluslararası sağlık otoriteleri tarafından onaylanan klinik araştırmaların denetim raporlarıyla birlikte, ilgili çalışmanın İyi Klinik Uygulamalar (İKU) çerçevesinde yapıldığını gösteren belgeler Kurum tarafından talep edilecektir.
6. Sağlık Tehditlerine Yönelik İstisnai Durumlar ve İthal Ürünler:
Yeni düzenlemeye göre, pandemiler, biyolojik tehditler ve benzeri sağlık tehditlerine karşı kullanılacak ürünler için istisnaî başvurular kabul edilecektir. Bu ürünlerin ithal veya yerli üretim olup olmadığına bakılmaksızın, başvurusu yapılan ürünün ruhsat başvurusu yapılan diğer ülkelerde onaylı olmasına dair belgeler de talep edilecektir.
7. Etkin Madde Tedariki ve Belgeler:
Yönetmelikte yapılan bir diğer değişiklikle, etkin maddelerin temin edilmesiyle ilgili düzenlemeler de netleştirilmiştir. Yurt içinden temin edilen etkin maddeler için tedarikçiyle yapılan sözleşme ve faturalar, yurt dışından temin edilen etkin maddeler içinse, Kurumca yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda düzenlenen uygunluk yazıları istenecektir.
Bu değişiklikler, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılma süreçlerinin daha düzenli ve denetlenebilir olmasını sağlamayı amaçlamakta olup, başvuru sahiplerinin bu yeniliklere uyum sağlaması beklenmektedir.